Sự miêu tả

Stargard Duty Dược khuyến nghị:

Moilec 7,5 mg 20 viên

chỉ định

Là một loại thuốc chống viêm và giảm đau được sử dụng trong đau xương khớp và cơ bắp trong quá trình điều trị bệnh thấp khớp và thoái hóa khớp.

Áp dụng:

– để điều trị ngắn hạn các đợt trầm trọng của các triệu chứng bệnh thấp khớp như viêm khớp dạng thấp, viêm khớp dạng thấp thiếu niên và viêm cột sống dính khớp.

Hoạt chất: meloxicamum

Thành phần

Mỗi viên nén chứa 7,5 mg meloxicam (Meloxicamum).

Tá dược có tác dụng đã biết: đường sữa monohydrat 63 mg. Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.

Nội dung Máy tính bảng màu vàng nhạt, tròn, hơi hai mặt ở hai bên, được gỡ bỏ bằng “B 18”. Bao bì bên ngoài (hộp các tông) chứa 20 viên và một tờ thông tin.

Liều dùng

Liều lượng nên được điều chỉnh riêng tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân.

Liều dùng: 1 viên mỗi ngày.

Bệnh nhân không được sử dụng sản phẩm thuốc trong hơn 7 ngày mà không hỏi ý kiến ​​bác sĩ.

Phương pháp điều trị

Các sản phẩm thuốc được uống bằng một bữa ăn, rửa sạch với nước hoặc chất lỏng khác.

Suy thận (xem phần 5.2)

Liều meloxicam không được vượt quá 7,5 mg ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo bị suy thận nặng. Đối với bệnh nhân không được lọc máu với suy thận nặng – xem phần 4.3.

Suy gan (xem phần 5.2)

Đối với bệnh nhân suy gan nặng, xem phần 4.3.

Trẻ em và thanh thiếu niên

Moilec không nên được trao cho những người dưới 15 tuổi.

Dùng sản phẩm trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng giúp giảm nguy cơ tác dụng phụ (xem phần 4.4).

Chống chỉ định

Việc sử dụng các sản phẩm thuốc được chống chỉ định trong các trường hợp sau đây:

• tam cá nguyệt thứ ba của thai kỳ (xem phần 4.6),

• trẻ em và thanh thiếu niên dưới 15 tuổi,

• quá mẫn cảm với meloxicam hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1 hoặc với các chất có tác dụng tương tự, ví dụ NSAID, axit acetylsalicylic; Meloxicam không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có triệu chứng hen suyễn, polyp mũi, phù mạch và nổi mề đay sau khi dùng axit acetylsalicylic hoặc NSAID khác.

• tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng đường tiêu hóa, nguyên nhân liên quan đến điều trị NSAID trước đó,

• dạ dày hoạt động và / hoặc loét tá tràng hoặc tiền sử loét và chảy máu tái phát (hai hoặc nhiều đợt riêng biệt của loét hoặc chảy máu được xác nhận),

• các vấn đề nghiêm trọng về gan

• suy thận nặng ở bệnh nhân không chạy thận nhân tạo

• xuất huyết tiêu hóa, chảy máu não hoặc các rối loạn khác có tiền sử chảy máu,  suy tim nặng.

Cảnh báo

Tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và các tác dụng tiêu hóa và tim mạch dưới đây).

Trong trường hợp không đủ hiệu quả điều trị, không nên tăng liều tối đa hàng ngày hoặc không nên dùng NSAID khác, vì điều này chưa được chứng minh là làm tăng hiệu quả và có thể làm tăng nguy cơ độc tính. Nên tránh sử dụng đồng thời meloxicam với các NSAID khác, bao gồm các thuốc ức chế cyclooxygenase-2 chọn lọc.

Meloxicam không được khuyến cáo để điều trị cơn đau cấp tính.

Nếu không thấy cải thiện sau vài ngày điều trị, nên đánh giá lại lợi ích lâm sàng của điều trị.

Trước khi bắt đầu điều trị meloxicam, hãy chắc chắn rằng bất kỳ tiền sử viêm thực quản, viêm dạ dày và / hoặc loét dạ dày đã được chữa khỏi. Cần chú ý thường xuyên đến khả năng tái phát của các bệnh này và sự xuất hiện của bệnh tái phát trong quá khứ trong quá trình điều trị meloxicam.

Ảnh hưởng đến đường tiêu hóa

Xuất huyết tiêu hóa và loét hoặc thủng, có thể gây tử vong, đã được báo cáo cho tất cả các NSAID ở mỗi giai đoạn điều trị, có hoặc không có cảnh báo hoặc các sự kiện GI nghiêm trọng.

Nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng tăng khi tăng liều NSAID ở bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày tá tràng, đặc biệt trong các trường hợp phức tạp do chảy máu hoặc thủng (xem phần 4.3) và ở người cao tuổi. Nhóm bệnh nhân này nên được điều trị với liều thấp nhất có sẵn.

Điều trị kết hợp với các sản phẩm thuốc bảo vệ (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) nên được xem xét ở những bệnh nhân này cũng như ở những bệnh nhân cần điều trị bằng axit acetylsalicylic liều thấp và các sản phẩm thuốc khác làm tăng nguy cơ phản ứng bất lợi đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5 ).

Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc đường tiêu hóa, đặc biệt là ở người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa), đặc biệt là ở giai đoạn đầu điều trị.

Thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng thuốc đồng thời có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu như heparin, thuốc chống đông máu như warfarin hoặc NSAID khác bao gồm axit acetylsalicylic (xem phần 4.5).

Nếu loét đường tiêu hóa hoặc xuất huyết tiêu hóa xảy ra, nên ngừng sử dụng thuốc.

NSAID nên được dùng thận trọng cho bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn), vì các tác nhân này có thể làm trầm trọng thêm các bệnh này (xem phần 4.8).

Tác dụng tim mạch và mạch máu não

Bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim sung huyết nhẹ đến trung bình nên được theo dõi các khuyến nghị thích hợp và phù hợp, vì tình trạng ứ nước và phù đã được báo cáo khi sử dụng NSAID.

Các thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID bao gồm meloxicam (đặc biệt là trong liệu pháp dài hạn và liều cao) có liên quan đến việc tăng nguy cơ thuyên tắc động mạch (ví dụ như đau tim hoặc đột quỵ). Những dữ liệu này không đủ để loại trừ nguy cơ như vậy khi dùng meloxicam.

Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và / hoặc bệnh mạch máu não nên được điều trị bằng meloxicam rất cẩn thận. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ mắc bệnh tim mạch (ví dụ: tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc).

Phản ứng da

Phản ứng da nghiêm trọng, một số trong đó có thể gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì độc hại, đã được quan sát thấy trong các trường hợp rất hiếm liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Nguy cơ cao nhất của các phản ứng này rất có thể khi bắt đầu điều trị: khởi phát các triệu chứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu điều trị. Meloxicam nên ngưng sau khi phát hiện đầu tiên phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu mẫn cảm nào khác.

Các thông số về chức năng gan và thận

Như với hầu hết các NSAID, tăng transaminase huyết thanh, tăng bilirubin hoặc thay đổi các thông số khác đặc trưng cho chức năng gan, tăng creatinine huyết thanh và nitơ urê, cũng như các giá trị bất thường của các kết quả xét nghiệm khác đã được quan sát một cách rời rạc. Trong hầu hết các trường hợp, đây là những rối loạn nhỏ và thoáng qua. Nếu các bất thường là đáng kể hoặc tồn tại, nên ngừng sử dụng meloxicam và thực hiện các xét nghiệm kiểm soát thích hợp.

Suy thận

NSAID ức chế tác dụng giãn của tuyến tiền liệt thận và do đó, bằng cách giảm lọc cầu thận, chúng có thể gây ra suy thận chức năng. Tác dụng này phụ thuộc vào liều dùng. Đối với bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ sau đây, nên theo dõi lợi tiểu và các thông số chức năng thận khác khi bắt đầu điều trị hoặc khi tăng liều.

• tuổi già;

• sử dụng đồng thời các thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng angiotensin II, sartans, thuốc lợi tiểu (xem phần 4.5);

• hạ kali máu (bất kể nguyên nhân);

• suy tim sung huyết;

• suy thận;

• hội chứng thận hư;

• Bệnh thận lupus;

• suy gan nặng (albumin huyết thanh <25 g / l hoặc điểm số Child-Pugh ≥10).

Trong một số ít trường hợp, việc sử dụng NSAID có thể gây viêm thận kẽ, viêm cầu thận, hoại tử tủy sống hoặc hội chứng thận hư.

Liều meloxicam không được vượt quá 7,5 mg ở bệnh nhân mắc bệnh thận giai đoạn cuối khi chạy thận nhân tạo. Không cần giảm liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình (ví dụ: bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trên 25 ml / phút).

Duy trì natri, kali và nước trong cơ thể

Quản lý NSAID có thể gây giữ natri, kali và nước, có thể ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc lợi tiểu gây bài tiết natri qua nước tiểu. Ngoài ra, có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc chống tăng huyết áp (xem phần 4.5).

Hậu quả là sưng, suy tim hoặc tăng huyết áp có thể xảy ra hoặc làm trầm trọng thêm những bệnh nhân nhạy cảm. Do đó, việc theo dõi lâm sàng bệnh nhân có nguy cơ là cần thiết (xem phần 4.2 và 4.3).

tăng kali máu

Sự phát triển của tăng kali máu có thể được hỗ trợ bởi đái tháo đường hoặc sử dụng đồng thời các loại thuốc làm tăng mức độ kali trong máu (xem phần 4.5). Trong những trường hợp như vậy, nồng độ kali nên được theo dõi thường xuyên.

Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa khác

Bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược thường ít chịu các phản ứng bất lợi của thuốc, do đó cần theo dõi đặc biệt. Cũng như các NSAID khác, cần đặc biệt thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận, gan hoặc tim thường bị suy yếu. Bệnh nhân cao tuổi có tỷ lệ phản ứng bất lợi NSAID tăng, đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).

Meloxicam, giống như các NSAID khác, có thể che dấu các triệu chứng nhiễm trùng.

Có bằng chứng cho thấy các loại thuốc ức chế tổng hợp cyclooxygenase hoặc prostaglandin có thể gây ra các vấn đề về khả năng sinh sản của nữ giới bằng cách ảnh hưởng đến sự rụng trứng. Tác dụng này là thoáng qua và biến mất sau khi ngừng điều trị (xem phần 4.6).

Tá dược

Viên nén Moilec 7,5 mg có chứa đường sữa. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng sản phẩm này.

Quá liều

triệu chứng

Các triệu chứng của quá liều NSAID cấp tính thường bị giới hạn ở trạng thái lờ đờ, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị, thường biến mất sau khi bắt đầu điều trị duy trì. Xuất huyết tiêu hóa có thể xảy ra. Trong nhiễm độc nặng, tăng huyết áp, suy thận cấp, suy gan, suy hô hấp, hôn mê, co giật, trụy tim mạch và ngừng tim có thể xảy ra. Phản ứng phản vệ có thể xảy ra do quá liều, sự xuất hiện của nó đã được báo cáo với liều điều trị NSAID.

Sự đối xử

Trong trường hợp quá liều với NSAID, nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Trong một nghiên cứu lâm sàng, cholestyramine uống 4 g ba lần mỗi ngày làm tăng bài tiết meloxicam.

Phản ứng phụ

a) Mô tả chung

Các nghiên cứu lâm sàng và dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt là dài hạn và liều cao) có liên quan đến việc tăng nguy cơ tắc mạch động mạch nhỏ (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4).

Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.

Các tác dụng phụ thường thấy nhất là từ đường tiêu hóa. Loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết tiêu hóa có thể xảy ra, đôi khi có kết quả gây tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi (xem phần 4.4). Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, các triệu chứng khó tiêu, đau bụng, đi cầu, nôn ra máu, viêm loét, viêm loét đại tràng và bệnh Crohn đã được quan sát trong quá trình điều trị (xem phần 4.4). Viêm dạ dày đã được báo cáo ít thường xuyên hơn.

Tần suất của các phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây dựa trên sự xuất hiện của chúng trong 27 thử nghiệm lâm sàng với thời gian điều trị ít nhất là 14 ngày. Các thử nghiệm lâm sàng bao gồm 15197 bệnh nhân được sử dụng meloxicam đường uống dưới dạng viên nén hoặc viên nang với liều hàng ngày 7,5 hoặc 5 mg trong tối đa 1 năm.

Các phản ứng bất lợi sau đây cũng được liệt kê dưới đây và được mô tả trong các báo cáo về việc sử dụng sản phẩm thương mại có sẵn.

Tần suất của các phản ứng bất lợi được đưa ra theo phân loại sau: rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100 <1/10), không phổ biến (> 1.000 / <1/100), hiếm (> 1 / 10.000, <1 / 1.000), rất hiếm (<1 / 10.000), không được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

b) Tóm tắt các phản ứng bất lợi

Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết

Ít gặp: Thiếu máu

Hiếm gặp: rối loạn công thức máu (bao gồm mô hình tỷ lệ bạch cầu): giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu

Rất hiếm: mất bạch cầu hạt (xem phần c)

Rối loạn hệ thống miễn dịch

Không phổ biến: phản ứng dị ứng không phản vệ hoặc phản vệ Không được biết: phản ứng phản vệ, phản ứng phản vệ

Rối loạn tâm thần

Hiếm gặp: rối loạn tâm trạng, ác mộng

Không biết: nhầm lẫn, nhầm lẫn

Rối loạn hệ thần kinh

Thường gặp: nhức đầu

Ít gặp: chóng mặt, buồn ngủ

Rối loạn mắt

Hiếm gặp: rối loạn thị giác, bao gồm mờ mắt, viêm kết mạc

Rối loạn tai và mê cung

Không phổ biến: Chóng mặt

Hiếm: ù tai

Rối loạn tim

Hiếm: Đánh trống ngực

Suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.

Rối loạn mạch máu

Không phổ biến: tăng huyết áp (xem phần 4.4), đỏ bừng mặt

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

Hiếm gặp: lên cơn hen trong trường hợp mẫn cảm với axit acetylsalicylic hoặc NSAID khác

Rối loạn tiêu hóa

Rất phổ biến: khó tiêu, buồn nôn và nôn, đau bụng, táo bón, đầy hơi, tiêu chảy Không phổ biến: xuất huyết tiêu hóa (cũng chảy máu tiềm ẩn), viêm dạ dày, viêm miệng, ợ hơi

• Hiếm: Rất hiếm:
• viêm đại tràng, loét dạ dày và tá tràng, viêm thực quản: thủng đường tiêu hóa

Xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng đôi khi có thể nghiêm trọng, đặc biệt là ở người cao tuổi (xem phần 4.4).

Rối loạn gan mật

Không phổ biến: suy gan (ví dụ: tăng transaminase)

hoặc bilirubin)

Rất hiếm: viêm gan

Rối loạn da và mô dưới da

• Không phổ biến: phù mạch, ngứa, phát ban
• Hiếm: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì độc hại,
• nổi mề đay
• Rất hiếm: phản ứng nặng nề, ban đỏ đa dạng
• Không biết: nhạy cảm ánh sáng

Rối loạn thận và tiết niệu

Không thường xuyên:

giữ natri và nước, tăng kali máu (xem phần 4.4. và

phần 4.5), xét nghiệm chức năng thận bất thường – tăng creatinine huyết thanh và / hoặc urê

Rất hiếm:

suy thận cấp, đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ (xem

mục 4.4.)

Rối loạn chung và điều kiện trang web quản trị

Không phổ biến: Phù, bao gồm phù ở chi dưới

c)  Thông tin về các phản ứng có hại nghiêm trọng và / hoặc phổ biến cá nhân

Các trường hợp mất bạch cầu hạt đã được báo cáo rất hiếm khi ở những bệnh nhân sử dụng meloxicam và các sản phẩm thuốc có khả năng gây độc tủy khác (xem phần 4.5).

d)  Các phản ứng bất lợi chưa được quan sát đối với sản phẩm thuốc nhưng có liên quan đến các hợp chất khác của nhóm thuốc này

Tổn thương thận hữu cơ có thể dẫn đến suy thận cấp:

Các trường hợp rất hiếm gặp viêm thận kẽ, hoại tử ống thận cấp, hội chứng thận hư và hoại tử nhú đã được báo cáo (xem phần 4.4).

Tương tác với các thuốc khác

Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.

Tương tác dược lực học

Các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID) và axit acetylsalicylic> 3 g / ngày

Không nên sử dụng đồng thời meloxicam (xem phần 4.4) với các NSAID khác, bao gồm axit acetylsalicylic.

Corticosteroid (ví dụ: glucocorticosteroid)

Sử dụng đồng thời corticosteroid đòi hỏi phải thận trọng và theo dõi cẩn thận bệnh nhân vì tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa hoặc loét.

Thuốc chống đông máu hoặc heparin:

Tăng nguy cơ chảy máu do ức chế chức năng tiểu cầu và tổn thương niêm mạc dạ dày và tá tràng. NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu như warfarin (xem phần 4.4). Việc sử dụng đồng thời NSAID và thuốc chống đông máu hoặc heparin không được khuyến cáo (xem phần 4.4).

Trong trường hợp không thể tránh khỏi sự kết hợp các loại thuốc này, cần phải theo dõi cẩn thận chỉ số INR bình thường (Tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế).

Thuốc tan huyết khối ức chế chức năng tiểu cầu

Tăng nguy cơ chảy máu do ức chế chức năng tiểu cầu và tổn thương niêm mạc dạ dày và tá tràng.

Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRIs) Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.

Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II

NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các loại thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc người già bị suy thận), sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và thuốc ức chế cyclooxygenase có thể gây suy giảm chức năng thận, bao gồm cả khả năng suy giảm chức năng thận suy thận, thường là đảo ngược. Điều trị kết hợp loại này nên được thực hiện một cách thận trọng, đặc biệt là ở người cao tuổi. Bệnh nhân cần được ngậm nước đầy đủ, và cần theo dõi chức năng thận sau khi đưa ra liệu pháp phối hợp và định kỳ sau đó (xem thêm phần 4.4).

Các loại thuốc hạ huyết áp khác (ví dụ: thuốc chẹn beta)

Sự suy giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc chẹn beta (do ức chế tổng hợp tuyến tiền liệt làm giãn mạch máu) có thể xảy ra.

Thuốc ức chế calcineurin (ví dụ: ciclosporin, tacrolimus)

NSAID có thể làm tăng tác dụng gây độc thận của thuốc ức chế calcineurin bằng cách tác động lên tuyến tiền liệt thận. Chức năng thận nên được theo dõi trong quá trình điều trị kết hợp. Cần theo dõi cẩn thận chức năng thận, đặc biệt ở người cao tuổi.

Dụng cụ tử cung

Giảm hiệu quả của các thiết bị tử cung dưới ảnh hưởng của NSAID đã được báo cáo. Giảm hiệu quả của các thiết bị tử cung dưới ảnh hưởng của NSAID đã được mô tả trước đây, nhưng các báo cáo này yêu cầu xác nhận.

Tương tác dược động học: tác dụng của meloxicam đối với dược động học của các sản phẩm khác

dược liệu

liti

NSAID làm tăng nồng độ lithium trong máu (bằng cách giảm sự bài tiết lithium của thận), có thể đạt đến các giá trị độc hại. Không nên sử dụng đồng thời lithium và NSAID (xem phần 4.4). Nếu điều trị kết hợp là cần thiết, cần theo dõi chặt chẽ nồng độ trong huyết tương khi bắt đầu điều trị, khi thay đổi liều và rút meloxicam.

methotrexate

NSAID làm giảm bài tiết methotrexate ở ống, do đó làm tăng nồng độ trong huyết tương của methotrexate. Do đó, không nên sử dụng đồng thời NSAID ở bệnh nhân dùng methotrexate liều cao (trên 15 mg / tuần) (xem phần 4.4).

Nguy cơ tương tác giữa NSAID và methotrexate cũng nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng methotrexate liều thấp, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy thận. Trong quá trình trị liệu kết hợp, cần theo dõi hình ảnh máu và chức năng thận. Cần thận trọng khi dùng NSAID và methotrexate đồng thời trong 3 ngày, vì nồng độ methotrexate trong huyết tương có thể tăng và gây độc tính tăng.

Mặc dù việc dùng chung meloxicam không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của methotrexate (15 mg / tuần), nhưng cần xem xét rằng các thuốc chống viêm không steroid có thể làm tăng đáng kể độc tính huyết học của methotrexate (xem phần 4.8).

Tương tác dược động học: tác dụng của các sản phẩm thuốc khác đối với dược động học

meloxicam

cholestyramin

Cholestyramine làm tăng tốc độ bài tiết meloxicam thông qua các rối loạn tuần hoàn gan và gan, do đó độ thanh thải meloxicam tăng 50% và thời gian bán hủy giảm xuống còn 13 ± 3 giờ. Tương tác này có liên quan đến lâm sàng.

Không tìm thấy tương tác dược động học có liên quan trên lâm sàng khi phối hợp thuốc kháng acid, cimetidine và digoxin.

Điều khiển

Không có nghiên cứu cụ thể về tác dụng của sản phẩm thuốc đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Do dược động học và các phản ứng bất lợi được báo cáo, meloxicam dường như không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc hoặc có tác dụng không đáng kể. Tuy nhiên, trong trường hợp rối loạn thị giác, buồn ngủ, chóng mặt hoặc rối loạn hệ thần kinh trung ương khác, bạn không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Sự ức chế tổng hợp tuyến tiền liệt có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi thai hoặc thai nhi. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sảy thai và sự phát triển của dị tật tim và dị tật thành bụng bẩm sinh (gastroschisis) sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp tuyến tiền liệt trong thai kỳ sớm. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim mạch tăng từ dưới 1% lên khoảng 1,5%. Nó được coi là nguy cơ này tăng lên khi tăng liều và thời gian điều trị. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng việc sử dụng chất ức chế tổng hợp tuyến tiền liệt dẫn đến sự gia tăng số lượng tổn thất trước và sau khi cấy ghép, và làm tăng tỷ lệ tử vong của phôi thai và thai nhi. Ngoài ra, ở động vật được điều trị bằng chất ức chế tổng hợp tuyến tiền liệt trong quá trình phát sinh cơ quan, tăng tỷ lệ dị tật khác nhau đã được báo cáo, bao gồm cả trong hệ thống tim mạch. Meloxicam không nên được dùng trong ba tháng đầu và thứ hai của thai kỳ trừ khi có chỉ định rõ ràng. Trong trường hợp

Một người phụ nữ đang cố gắng mang thai meloxicam uống trong ba tháng đầu và hai của thai kỳ, liều nên càng thấp càng tốt và thời gian điều trị nên càng ngắn càng tốt.

Tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin được sử dụng trong ba tháng thứ ba của thai kỳ có thể gây ra

trong bào thai:

• tác dụng độc hại đối với tim và phổi (với việc đóng ống động mạch sớm và tăng huyết áp phổi),

• các vấn đề về thận có thể chuyển thành suy thận với oligohydramnios;

ở người mẹ vào cuối thai kỳ và ở trẻ sơ sinh:

• thời gian chảy máu kéo dài, tác dụng chống cắt bỏ có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều thuốc rất thấp,

• ức chế co bóp tử cung, dẫn đến chậm sinh hoặc kéo dài.

Do đó, việc sử dụng meloxicam bị chống chỉ định trong ba tháng thứ ba của thai kỳ.

Cho con bú

Mặc dù không có kinh nghiệm đầy đủ với meloxicam, nhưng người ta biết rằng NSAID được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó, không nên dùng các loại thuốc này cho phụ nữ trong thời gian cho con bú.

Phương pháp bảo quản 15 ° C – 25 ° C

Nhà sản xuất / Chủ ủy quyền tiếp thị: GEDEON RICHTER

Giấy phép: MZ 15837